FDA (Food and Drug Administration):
Agencia de Alimentos y Medicamentos o Agencia de Drogas y Alimentos ) es la Agencia del Gobierno de los Estados Unidos de América responsable de la regulación de alimentos, tanto para personas como para animales.
Porque tengo que solicitar el Registro del Gobierno de los Estados Unidos de América?
Cada Propietario, Operador o Encargado de una Instalación que manufacture, procese , empaque o tenga en bodega alimentos para el consumo humano o animal en los Estados Unidos deben registrar esa Instalación con La Administración para los Alimentos y los Medicamentos (“FDA”).
Así mismo, si la instalación esta ubicada por fuera de los Estados Unidos de América, se considera una “instalación extranjera” y debe designar un Agente en los Estados Unidos "U.S. Agente." éste tiene la facultad de registrar cualquier instalación.
Qué pasa si NO me registro?
Si no se registra y designa a un U.S. Agente como es requerido por la FDA; la entrada de su producto al país no será permitida y su producto será retenido en el puerto de entrada y será totalmente responsable de los costos por almacenaje, transporte y administración.
Por lo que Usted estará violando la Ley y el Gobierno Federal podrá levantar cargos por acciones criminales en una Corte Federal y podrá impedirle la exportación de sus productos en el futuro hacia los Estados Unidos de América.
Por que me debo registrar y designar un U.S. Agente?
La amenaza de terrorismo fue muy devastador para el pueblo de los Estados Unidos de América el 11 de septiembre del 2001.
Por lo tanto el Gobierno Federal formuló Leyes nuevas para proteger la introducción y consumo de alimentos al país. Al designar un U.S. Agente este tiene la facultad de registrar su solicitud, de tal manera que su instalación pueda ser contactada de inmediato en caso de que el Gobierno de los Estados Unidos así lo requiera.
Así su U.S. Agente actuará como enlace entre su instalación y el Gobierno Federal.
El U.S. Agente puede administrar y coordinar los aspectos de mi Registro?
El U.S. Agente puede registrar su instalación con la FDA como es requerido por la Ley Federal de Bioterrorismo y deberá ser en el idioma inglés.
El llenado del Registro debe ser en forma correcta y apropiada o su Registro será rechazado.
El U.S. Agente se encargará de registrarlo con el fin de que Usted cumpla de conformidad con la ley federal.
Las regulaciones federales requieren que las instalaciones extranjeras tengan un U.S. Agente para continuar exportando sus productos.
El U.S. Agente está obligado a administrar y coordinar el proceso de su Registro y confirmar el mismo ante la FDA.
Cuando el U.S. Agente obtenga mi Número de Registro y lo confirme, mi proceso ha terminado?
No. Una vez se registre, a su instalación le será otorgado un Numero de Registro del FDA, este número de registro debe ser dado en cada Notificación Previa a cada embarque de los productos que Usted exporte.
La Ley y Regulaciones requieren que el Propietario, Operador o Encargado actualice el registro cada dos meses por si hay algún cambio en la información previamente presentada de su instalación, los cambios pueden ser por ejemplo modificaciones en los productos, el nombre o en la dirección.
Toda instalación nueva debe registrarse antes de que sus productos vayan a la venta en los EUA, cualquier Instalación que ya no quiera exportar debe presentar la notificación de cancelación, ésta notificación es muy importante para asegurar que no haya problemas en el caso de que la instalación desee reactivar sus exportaciones en los Estados Unidos de América.
El U.S. Agente debe administrar y coordinar su conformidad con este requerimiento. Una vez que comunique a su U.S. Agente los detalles de cualquier cambio, su U.S. Agente presentará vía electrónica esta actualización ante la FDA.
Que obligaciones tiene el U.S. Agente?
Una de las obligaciones del U.S. Agente debe estar enfocado en el proceso de sus exportaciones y deberá tener las capacidades legales para cumplir sus responsabilidades para con Usted.
Las Leyes y Regulaciones en ésta área cambian constantemente, su U.S. Agente le transmitirá dichos cambios.
El Gobierno Federal puede enviarle información confidencial a través del U.S. Agente.
El Gobierno Federal puede también enviarle preguntas sobre sus productos o proveedores todo a través de su U.S. Agente.
Sus respuestas deben ser verídicas y transmitidas a través de su U.S. Agente, y sus respuestas debarán ser mantenidas en secreto.
ES POR ESTO QUE LARSA & CAVEVI NATURALS PONE A SU DISPOSICIÓN EL TRÁMITE DE REGISTRO Y CONFIRMACIÓN ANTE LA FDA.
LLENADO DE *CUESTIONARIO PARA SER REGISTRADO EN LA FDA (HAGA CLICK AQUÍ):
https://es.surveymonkey.com/r/JJPXGY9
https://goo.gl/forms/ebnAAfTVmYmkhLFg2
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